[데일리e뉴스= 김지원 기자] 식품의약품안전처는 전 세계적으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행 중인 가운데 국내에서는 치료제·백신의 임상시험이 21건 진행되고 있다고 10일 밝혔다.
식약처에 따르면 현재 국내에서 승인한 임상시험은 총 28건(치료제 26건, 백신 2건)이다. 코로나19 치료제에 대한 임상시험이 2건이 추가로 신규 승인되고(10월 27일 이후) 7건이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 치료제 19건, 백신 2건 등 총 21건 이다.
렘데시비르 관련 3건, 옥시크로린정·칼레트라정·할록신정·바리시티닙·페로딜 각각 1건 등이다.
신규 승인된 임상시험은 한국엠에디(MK-4482, 항바이러스제)의 2/3상시험(10월 29일 승인)과 뉴젠테라퓨틱스(뉴젠나파모스타트정, 항바이러스제)의 1상시험(11월 3일 승인)이다.
한국엠에스디의 MK-4482는 독감 치료제로 개발 중인 신약을 코로나19 치로제로 개발하는 것으로 다국가 임상시험으로 진행되고 있으며 뉴젠테라퓨틱스의 나파모스타트정은 현재 항응고제로 사용되는 주사제를 경구 투여할 수 있는 정제로 개발해 복용 편의성을 개선한 제품이다.
현재 제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 18건이며 연구자가 진행하고 있는 임상시험은 3건이다.
세부적으로 살펴보면 치료제로는 항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제가 개발 중이며 부광약품(레보비르, 항바이러스제), 엔지켐(EC-18, 면역조절제), 신풍제약(피라맥스, 항바이러스제), 대웅제약(DWJ1248, 항바이러스제), 셀트리온(CT-P59, 중화항체치료제), 녹십자(GC5131, 혈장분획치료제) 등이 환자를 모집해 임상시험을 진행하고 있다.
백신은 제넥슨(GX-19)이 환자를 모집해 임상시험을 진행하고 있다.
대체치료수단이 없는 환자에 치료 기회 제공을 위해 녹십자 형장분획치료제의 치료목적사용이 3건 승인됐다.
식약처는 코로나19 치료제 및 백신의 국내외 개발 동향을 지속해서 모니터링 하고 있으며 현재 개발 속도가 빠른 분야는 ‘항체치료제’라고 설명했다.
국내에서 개발 중인 항체치료제는 셀트리온의 제품이 코로나19 경증~중등증 환자를 대상으로 2/3상 임상시험을 다국가 임상으로 진행하고 있다.
해외에서 개발되고 있는 항체치료제로는 미국 릴리와 리제네론의 제품이 코로나19 경증~중등증 환자를 대상으로 2/3상 임상을 진행 중이다. 두 제품 모두 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청했으며 이 중 릴리의 제품이 지난 9일 승인을 받았다.
릴리가 진행 중인 2상 임상시험의 중간발표 결과에 따르면 대조군 대비 시험군에서 증상 악화로 입원하는 비율이 감소했으며 안정성 우려는 없는 것으로 나타났다. 다만 별개로 진행 중인 중증환자 대상 3상 임상시험은 치료 효과가 부족한 것으로 나타나 조기에 종료됐다.
리제네론이 진행 중이던 중증환자 대상 3상 임상시험은 독립적 데이터 모니터링 위원회의 권고에 따라 추가 안전성 평가를 위해 증상이 심각한 중증환자에에 대한 등록을 중단했다.
식약처는 "코로나19 채료제·백신의 임상승인, 품목허가, 특례제조·수입 등에 대한 사항을 지원해 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
한편 이날 미국 제약사 화이자는 독일 바이오엔테크는 개발 중인 백신의 효과가 90% 이상이라는 중간발표를 했다.
화이자는 3상 임상시험 참가자 중 코로나19에 감염된 94명을 분석한 결과 자사 백신이 코로나19 예방에 90% 이상 효과를 발휘한 것으로 나타났다고 밝혔다.
